Ogni COA di AMYNO è rilasciato da un laboratorio indipendente accreditato ISO 17025, è legato a un numero di lotto specifico e rispetta i limiti della Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
Purezza HPLC
La cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) conferma la purezza del peptide a ≥99%. Rileva tutte le impurità correlate, le sequenze troncate e i sottoprodotti di sintesi.
Spettrometria di massa
ESI-MS o MALDI-TOF confermano l'identità molecolare confrontando il peso molecolare osservato con il valore teorico entro una tolleranza di ±0,1 Da.
Contenuto peptidico
L'analisi degli aminoacidi (AAA) quantifica il contenuto effettivo di peptide come percentuale della massa totale, tenendo conto dell'umidità residua, dei contrioni e degli eccipienti.
Test per endotossine
Il saggio LAL (Limulus Amebocyte Lysate) misura i livelli di endotossine. Tutti i composti AMYNO rispettano i limiti della Ph. Eur. (<10 EU/mg) per materiali di grado ricerca.
Metalli pesanti
L'analisi ICP-MS verifica la presenza di metalli pesanti di Classe I e Classe II (Pb, Cd, As, Hg) in conformità alle linee guida ICH Q3D per le impurità elementali.
Carica microbica
Il conteggio microbico aerobico totale (TAMC) e il conteggio totale di lieviti e muffe (TYMC) confermano la pulizia microbiologica secondo Ph. Eur. 2.6.12 e 2.6.13.
Archivio COA
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| Prodotto | Lotto | Data | Scarica |
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BPC-157 / TB-500 5+5mg Mix
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2025296 | 17.04.2026 | Scarica 200,9 KB |