Cada COA de AMYNO lo emite un laboratorio independiente acreditado según ISO 17025, está vinculado a un número de lote concreto y cumple los límites de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
Pureza HPLC
La cromatografía líquida de alta resolución confirma una pureza del péptido ≥99 %. Detecta todas las impurezas relacionadas, las secuencias truncadas y los subproductos de síntesis.
Espectrometría de masas
La ESI-MS o la MALDI-TOF confirman la identidad molecular comparando el peso molecular observado con el valor teórico, con una tolerancia de ±0,1 Da.
Contenido peptídico
El análisis de aminoácidos (AAA) cuantifica el contenido real de péptido como porcentaje de la masa total, teniendo en cuenta la humedad residual, los contraiones y los excipientes.
Análisis de endotoxinas
El ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) mide el nivel de endotoxinas. Todos los compuestos AMYNO cumplen los límites de la Ph. Eur. (<10 EU/mg) para materiales de grado investigación.
Metales pesados
El análisis por ICP-MS detecta metales pesados de clase I y clase II (Pb, Cd, As, Hg) conforme a las directrices ICH Q3D sobre impurezas elementales.
Carga microbiana
El recuento total de microorganismos aerobios (TAMC) y el recuento total de hongos y levaduras (TYMC) confirman la limpieza microbiológica según la Ph. Eur. 2.6.12 y 2.6.13.
Archivo de COA
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| Producto | Lote | Fecha | Descargar |
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Mezcla BPC-157 / TB-500 5+5 mg
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2025296 | 17.04.2026 | Descargar 200,9 KB |