Jedes AMYNO-COA wird von einem unabhängigen, nach ISO 17025 akkreditierten Labor ausgestellt, ist einer bestimmten Chargennummer zugeordnet und entspricht den Grenzwerten des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.).
HPLC-Reinheit
Die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestätigt eine Peptidreinheit von ≥99 %. Sie erfasst alle verwandten Verunreinigungen, verkürzten Sequenzen und Nebenprodukte der Synthese.
Massenspektrometrie
ESI-MS oder MALDI-TOF bestätigt die molekulare Identität, indem das gemessene Molekulargewicht innerhalb einer Toleranz von ±0,1 Da mit dem theoretischen Wert abgeglichen wird.
Peptidgehalt
Die Aminosäureanalyse (AAA) bestimmt den tatsächlichen Peptidgehalt als Prozentsatz der Gesamtmasse – unter Berücksichtigung von Restfeuchte, Gegenionen und Hilfsstoffen.
Endotoxinprüfung
Der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL) misst den Endotoxingehalt. Alle AMYNO-Substanzen entsprechen den Grenzwerten der Ph. Eur. (<10 EU/mg) für Materialien in Forschungsqualität.
Schwermetalle
Die ICP-MS-Analyse prüft auf Schwermetalle der Klassen I und II (Pb, Cd, As, Hg) gemäß der ICH-Leitlinie Q3D zu elementaren Verunreinigungen.
Keimbelastung
Die Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC) und die Gesamtzahl an Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) belegen die mikrobiologische Reinheit gemäß Ph. Eur. 2.6.12 und 2.6.13.
COA-Archiv
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| Produkt | Charge | Datum | Download |
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BPC-157 / TB-500 5+5 mg Mix
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2025296 | 17.04.2026 | Download 200,9 KB |